Дженерик или генерик, или заменитель, или воспроизведенное лекарство – копия оригинального препарата, у которого истек срок действия патента. Последний действует 20 лет. Патент предоставляет создателю лекарства абсолютное право на монополию производства и ценообразования. За это время он может окупить затраты. Ведь выпуск новичка на фармрынок требует огромных вложений в разработку (не менее 2 млрд. $) и продвижение (около 5 млрд. $), растянутых во времени (10-15 лет). А риск неудачи велик. Около 90% разрабатываемых препаратов не проходят цикл клинических испытаний*. Отсюда и высокая стоимость.

* Данные взяты из статьи «Оригинальные лекарственные препараты и дженерики на рынке России. Особенности правовой охраны».

Но рано или поздно «время дженериков» наступает для всех оригинальных препаратов. Для создателей целительной молекулы действующего вещества это означает конец эпохи единоличного получения сверхприбыли, для пациентов – шанс вернуть свое здоровье за меньшие деньги, для собственников аптек – возможность наполнить ассортимент лекарствами на любой покупательский кошелек.

Дженерик – синоним оригинала, следовательно в его составе то же активное вещество. Оно оказывает идентичное фармакологическое действие. Добиться абсолютного сходства дженерика с оригинальным препаратом невозможно. Ведь кроме действующего вещества есть и вспомогательные. В дженерике производитель должен повторить формулу молекулы «главного игрока», а вот различия веществ «со скамейки запасных» вполне допустимы. Расхождения с оригинальным препаратом могут достигать 20%!

Согласно данным аналитического агентства DSM доля дженериков на российском рынке в 2023 году составила 87%. Приходя в аптеку, мы чаще сталкиваемся с заменителями, нежели оригинальными препаратами. По объему потребления дженериков Россия занимает 3-место после Китая и Индии. Более того, мы отличаемся завидным изобилием копий оригинальных препаратов. Только у «Диклофенака» более 100 наименований воспроизведенной продукции. Та же участь коснулась «Вольтарена».

Раньше дженерики назывались по действующему веществу. Сейчас мы все чаще встречаемся с торговыми названиями. Например, у оригинального препарата «Арбидол» после окончания срока действия патента появились копии-последователи «Арпефлю», «Мисуфер», «Афлюдол».

Дженерики в России, как и оригинальные лекарственные препараты, подлежат регистрации Минздравом. Только вот путь на рынок у первого гораздо короче и проще. Для получения разрешения на производство и продажу в России необходимо лишь подтвердить биоэквивалентность. ВОЗ же считает обязательным этапом проведение исследований на терапевтическую эквивалентность. Однако, согласно Правилам регистрации, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016, это вовсе не обязательно.

Биоэквивалентность дженерика – это идентичность оригинальному препарату по скорости, доле всасывания действующего вещества и выведению. Критерии оценки:

• лекарственная форма;
  
• скорость всасывания;
  
• показатели максимальной концентрации;
  
• характер распределения по организму;
  
• тип и скорость выведения.
  

По международному стандартам стран с развитой контрольно–разрешительной системой дженерик – это лекарственный препарат с доказанной фармацевтической, биологической и терапевтической эквива­лент­но­стью по отношению к оригинальному препарату. Биоэквивалентность же – это не гарантия терапевтической эффективности и безопасности препарата.

Более того, допускаются отклонения биоэквивалентности в пределах 20% в ходе отечественных испытаний. Иногда сравнение проводится не с оригинальным препаратом, а с ранее выпущенным дженериком.

Дешевый – значит, плохой. Более низкая стоимость по сравнению с оригиналом – это закономерная норма. Ведь вывод нового ЛС предполагает большую, продолжительную и затратную работу: создание самой молекулы, доклинические испытания, патентование, клинические исследования, регистрацию для получения разрешения на продажу и производство, маркетинговое продвижение на рынке. В случае дженерика должна, наоборот, насторожить цена, соизмеримая с оригиналом.

Дженерик – это мел. Все воспроизводимые лекарственные вещества проходят исследования на биоэквивалентность, которые подтверждают наличие идентичного оригиналу действующего вещества в составе.

Также заметим, что в России внедрена система сертификации GMP. В 2017 году вступили в силу международные правила GMP (Good Manufacturing Practice), утвержденные Евразийским экономическим союзом, в который входит и Россия. Ранее, с 2013 года, действовал внутрироссийский свод требований, направленных на организацию производства лекарственных средств и товаров медицинского применения. Да, наличие сертификата GMP у фармпроизводителя больше свидетельствует о правильной организации производства лекарств, тем не менее, опосредованно указывает и на контроль их качества.

Не лечит, зато «побочки» – море. Нередки случаи, когда один дженерик способствует выздоровлению, а другой оказывается неэффективным, а иногда приводит к неожиданным побочным действиям. Почему?

• Другой технологический процесс;
  
• качество исходного сырья;
  
• дополнительные химические соединения, отвечающие за скорость доставки, облегчающие всасывание, хранение и пр.;
  
• разные дозировки.
  

Все это способно влиять на терапевтическую эффективность и переносимость лекарственных препаратов.

Классическими признаками дженерика являются:

• полное соответствие оригиналу по составу;
  
• отсутствие патентной защиты;
  
• международное непатентованное название (МНН) в названии (теперь не всегда);
  
• низкая цена.
  

Раньше дженерики выпускали под МНН. Это упрощало ориентацию обывателя в многообразии лекарств и позволяло быстро выделить оригинал. Сейчас ситуация иная. Так, например, у оригинального «Вольтарена» с диклофенаком в составе появились дженерики: «Диклоген», «Дикловит», «Диалрапид» и прочие.

Минздрав реестра дженериков не ведет. Обычному покупателю нужно провести целое расследование, чтобы докопаться до истины в поисках оригинального препарата, сравнить дженерики и выбрать подходящий:

1. «Погуглить» назначение врача и найти инструкцию к препарату.
   
2. Найти действующее вещество в описании.
   
3. По активному веществу в составе определить список синонимов. Так, например, первым в списке www.rlsnet.ru идет оригинальный препарат, а следом дженерики.
   
4. Сравнить цены.
   
5. Взвесить свою лояльность к производителю.
   
6. Сделать выбор.
   

Но есть способ проще – пойти в проверенную аптеку и обратиться к грамотным первостольникам, которые работают не на объем продаж, придавленные маркетинговыми планами, а занимаются своим делом – консультируют.

Наши покупатели нормально относятся к дженерикам. Уточняют, одинаковый ли состав по сравнению с оригиналом. Мы объясняем, что активное вещество – одно, фармакологическое действие – тоже, только цена ниже. Тех, кто называют заменители «мелом», настойчиво просят оригиналы, мы не отговариваем.

На мой взгляд, дженерики – это хорошо. Многое зависит от производителя. Если покупатель приходит с комплексным назначением, например, при люмбоишиалгии, то грамотно подобрав заменители, можно сэкономить ему порядка 40-45%. Но это вовсе не означает, что итоговый чек будет меньше. Очень часто такие посетители более лояльные к нам: покупают какие-то лекарственные средства дополнительно.